Aanmeldpagina voor controlepersonen, benaderd door de huisarts

Deelname aan deze biobank levert voor uzelf geen direct voordeel op. Wel kunnen de resultaten van het onderzoek de zorg voor patiënten in de toekomst verbeteren. Nadelen zijn het mogelijk ongemak en risico’s van een bloedafname zoals een blauwe plek en tijdsinvestering voor het invullen van vragenlijsten en deelname aan denktesten.

U beslist zelf of u wel of niet deelneemt aan deze biobank. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet deel te nemen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. Ook hoeft u niet te zeggen waarom u niet wilt deelnemen. Als u wel deelneemt, kunt u zich altijd bedenken en op elk gewenst moment zonder opgaaf van redenen uw toestemming intrekken. Dit kunt u kenbaar maken door het intrekkingsformulier op te sturen naar het hoofd van de afdeling Neuromusculaire ziekten.

Uw deelname aan de biobank is in principe voor onbepaalde tijd. Het voor deze biobank verzamelde materiaal en uw medische gegevens zullen voor onderzoek worden gebruikt, totdat u uw toestemming daarvoor intrekt. Mocht u onverhoopt komen te overlijden, dan blijft uw toestemming onverkort van kracht. Uw nabestaanden hebben daar geen zeggenschap over.
Indien u uw toestemming intrekt, houdt dat in dat er geen nieuwe, medische gegevens van u worden verzameld voor deze biobank. Daarnaast kunt u kiezen uit twee mogelijkheden:

1. Het opgeslagen materiaal en de verzamelde medische gegevens blijven beschikbaar voor wetenschappelijk onderzoek zoals vastgelegd in het toestemmingsformulier.
2. U vraagt om vernietiging van al het opgeslagen materiaal en verzoekt dat er geen medische gegevens meer gebruikt worden ten behoeve van onderzoek. Indien u dat expliciet aangeeft, zal al het materiaal dat van u is verzameld voor deze biobank worden vernietigd, behalve het materiaal waarmee al wetenschappelijk onderzoek gestart is. Als er binnen dit onderzoek al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt.

Onderzoek met uw lichaamsmateriaal zal in principe alleen worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van in het UMC Utrecht aangestelde onderzoekers. Het onderzoek kan eventueel ook worden uitgevoerd in samenwerking met andere (buitenlandse) kennisinstellingen of bedrijven (zie ook hieronder). Hierbij blijft altijd een in het UMC Utrecht aangestelde onderzoeker betrokken. Voor dergelijk onderzoek kan het nodig zijn om de medische gegevens en het materiaal te verstrekken aan deze instellingen of bedrijven. Dit zal altijd gecodeerd gebeuren zodat de gegevens niet tot u te herleiden zijn.

Voor onderzoek kunnen uw gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal ook worden doorgestuurd naar landen buiten de EU. In die landen zijn de regels van de EU ter bescherming van uw persoonsgegevens niet van toepassing. Hierdoor kan het voorkomen dat uw privacy minder goed is beschermd. Dit risico wordt beperkt doordat uw gegevens en lichaamsmateriaal alleen in gecodeerde vorm ter beschikking worden gesteld.

Als u ervoor kiest om niet in te stemmen met doorsturen van uw gecodeerde gegevens en lichaamsmaterialen naar landen buiten de EU, dan kunt u dat aangeven in het toestemmingsformulier en zullen wij dat noteren in de gegevens van de biobank.

U krijgt geen specifieke informatie over de onderzoeken waarvoor uw materiaal en uw medische gegevens worden gebruikt. U kunt niet bepalen voor welk specifiek onderzoek uw medische gegevens en lichaamsmateriaal gebruikt worden. Dit is in een dergelijke grootschalige biobank onmogelijk.

Deze biobank is opgezet met toestemming van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na een positief advies van de door de Raad van Bestuur ingestelde onafhankelijke Toetsingscommissie Biobanken. Dit is een commissie die toetst of de biobank aan alle wet- en regelgeving en medisch-ethische voorwaarden voldoet. Voordat specifiek wetenschappelijk onderzoek met uw lichaamsmateriaal en/of gegevens mag worden uitgevoerd, moet deze onafhankelijke commissie hiervoor eerst goedkeuring verlenen. De commissie beoordeelt het specifieke onderzoek op medisch-ethische en wetenschappelijke gronden. Daarnaast beoordeelt de commissie of het gebruik in overeenstemming is met de zeggenschapsrechten van de deelnemer en in lijn is met de relevante wet- en regelgeving en het Biobank- en onderzoeksbeleid van het UMC Utrecht.

Uw gegevens en lichaamsmaterialen die in deze biobank worden opgeslagen zijn bedoeld voor wetenschappelijk onderzoek.

Het is in uitzonderlijke gevallen mogelijk dat er tijdens een onderzoek, waarbij uw medische gegevens en/of uw materiaal zijn gebruikt, iets wordt ontdekt dat ook voor u van belang kan zijn. Een dergelijke bevinding zal aan de door de Raad van Bestuur ingestelde onafhankelijke commissie worden gemeld. Deze commissie zal alle ter zake doende belangen wegen en op basis daarvan, in overleg met de behandelend arts en/of uw huisarts, en het medisch afdelingshoofd van de Afdeling Neuromusculaire Ziekten, beslissen of de bevinding door de behandelend arts aan u gemeld zal worden.

Bij toevalsbevindingen maken wij onderscheid in genetische toevalsbevindingen en overige toevalsbevindingen.

Genetische toevalsbevindingen

Door de ACMG (Amerikaanse Nationale Genetica Organisatie) is een lijst opgesteld van ziekten waarvoor, in uw DNA, erfelijke aanleg kan worden gevonden en waarvoor medische behandeling of controle mogelijk is. De meest actuele lijst vindt u via deze website: www.ncbi.nlm.nih.gov/clinvar/docs/acmg/. Onderaan de pagina, bij het kopje ‘Genetische toevalsbevindingen’ vindt u het overzicht van 2023, welke op het moment van opstellen van deze pagina de laatste versie is. Wanneer per toeval erfelijke aanleg gevonden wordt voor één van deze aandoeningen zullen wij u hierover informeren. Op de toestemmingsverklaring kunt u aangeven dat u dit niet wilt. Echter, volgens de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) kan ‘het recht op niet-weten’, uw wens om niet geïnformeerd te worden, doorbroken worden als er toch een bevinding wordt gedaan waarover de deelnemer en diens naasten geïnformeerd moet worden.

Uw wens om niet geïnformeerd te worden zal worden meegewogen in de beslissing u wel of niet te informeren, maar kan dus niet in alle gevallen gerespecteerd worden.

Overige toevalsbevindingen

Wanneer er een andere toevalsbevinding wordt gedaan, die niet te maken heeft met erfelijke aanleg, maar die wel voor u van belang kan zijn, zal dit, afhankelijk van het oordeel van de commissie, aan u worden teruggekoppeld.

Wanneer u in geen enkel geval over toevalsbevindingen geïnformeerd wilt worden, kunt u niet deelnemen aan deze biobank.

Om uw privacy te beschermen, krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in het UMC Utrecht. De gegevens en lichaamsmaterialen die naar eventuele andere betrokken partijen worden gestuurd, bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Sommige personen in het UMC Utrecht kunnen toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn controleurs/monitors die voor een regelgevende instantie werken (bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg). Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Daarnaast hebben medewerkers van de NMZ Biobank, bestaande uit administratief medewerkers, onderzoeksassistenten, -medewerkers en -coördinatoren, projectmedewerkers, datamanagers en arts-onderzoekers toegang tot uw direct herleidbare gegevens. Dit is nodig om contact op te kunnen nemen met deelnemers, de benodigde gegevens compleet te maken en hulp te bieden bij het invullen van de vragenlijsten.

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. U kunt hiervoor ook de website van het UMC Utrecht raadplegen: umcutrecht.nl/nl/privacyverklaring.

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor deze biobank is dat het UMC Utrecht. De contactgegevens vindt u bovenaan deze pagina.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden wij u aan eerst contact op te nemen met het UMC Utrecht. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het UMC Utrecht via e-mail naar privacy@umcutrecht.nl of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Uw deelname aan deze biobank brengt voor u uiteraard geen kosten met zich mee. De biobank heeft geen commercieel doel. Het UMC Utrecht maakt dus geen winst met deze biobank. Echter, voor sommige onderzoeken kan het van belang zijn om samen te werken met bedrijven die wel winst willen maken, zoals farmaceutische bedrijven. Dit kan gebeuren als er bijvoorbeeld nieuwe diagnostische testen of behandelingen worden ontwikkeld en zij over specifieke kennis en/of apparatuur beschikken. Deze onderzoeken worden van tevoren getoetst door de Toetsingscommissie Biobanken.

Uw medische gegevens en uw materiaal zullen nooit aan bedrijven worden verkocht. Het UMC Utrecht blijft te allen tijde betrokken bij het gebruik van uw medische gegevens en materialen. Eventueel resterend materiaal zal te allen tijde worden geretourneerd aan het UMC Utrecht of worden vernietigd.

De resultaten uit dit soort samenwerkingen kunnen eigendom worden van het bedrijf, en kunnen door dat bedrijf worden gebruikt voor verdere ontwikkelingen, zoals het aanvragen van een octrooi. U zult geen eigendomsrechten verkrijgen op de resultaten en u zult geen aanspraak kunnen maken op eventueel toekomstig financieel voordeel. Alle onderzoeksresultaten komen de gezondheidszorg ten goede. Uiteraard zijn uw rechten die zijn beschreven in deze informatie, ook bij dit type samenwerking, gewaarborgd. Als u niet instemt met samenwerkingen met bedrijven, dan kunt u dat aangeven in het toestemmingsformulier en zullen wij dat noteren in de gegevens van de biobank.

Mocht u na het lezen van deze informatie nog vragen hebben, dan kunt u bellen met Inge Janmaat, onderzoeksassistent van het ALS Centrum, via telefoonnummer 088-7565139. Ook kunt u per e-mail uw vraag stellen via NMZbiobank@umcutrecht.nl.

Wilt u graag een onafhankelijk advies over deelname aan deze biobank? Dan kunt u zich wenden tot een onafhankelijke arts, die niet betrokken is bij de uitvoer van deze biobank. Voor deze biobank is dit Dr. T.J. (Tom) Snijders, neuroloog; telefonisch te bereiken via telefoonnummer 088-7567995.

Als u een klacht heeft, kunt u dit melden aan ondergetekenden of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken van deze biobank en een klacht willen indienen, dan kunt u contact opnemen met de klachtenbemiddelaars. Zij zijn bereikbaar via telefoonnummer 088-7556208, of digitaal via www.umcutrecht.nl/nl/een-klacht-indienen.

Indien u toestemming geeft voor deelname aan deze biobank, dan vragen wij uw gegevens in te vullen via het bovenstaande aanmeldformulier. Na aanmelding ontvangt u een toestemmingsformulier die we u vragen in te vullen. Dit is nodig om aan de wet- en regelgeving te kunnen voldoen. Mocht u, nadat u het toestemmingsformulier heeft getekend, toch besluiten dat u liever niet meer wilt deelnemen aan deze biobank, dan kunt u dit aangeven op het intrekkingsformulier dat naar u verzonden wordt op het moment dat u toestemming heeft gegeven.

Naast het toestemmingsformulier sturen wij u de vragenlijsten digitaal, of indien gewenst per post, toe. Wanneer u ook toestemming geeft voor de bloedafnames en het afnemen van denktesten, nemen wij contact met u op om een afspraak te maken voor een bezoek aan het UMC Utrecht of voor een huisbezoek.

In 2023 is een lijst met aandoeningen opgesteld door de ACMG (Amerikaanse Nationale Genetica Organisatie), waarvoor in DNA erfelijke aanleg kan worden gevonden en waarvoor medische behandeling of controle mogelijk is. De meest actuele lijst vindt u via deze website: www.ncbi.nlm.nih.gov/clinvar/docs/acmg/.