In de Lighthouse 2-studie onderzoeken wij hoe veilig de behandeling met Triumeq is voor mensen met ALS. Ook onderzoeken we of het middel het verloop van de ziekte vertraagt.
Omschrijving
In de Lighthouse 2-studie onderzoeken wij hoe veilig de behandeling met Triumeq is voor mensen met ALS. Ook onderzoeken we of het middel het verloop van de ziekte vertraagt.
Doel
Uit laboratoriumonderzoek zijn aanwijzingen gekomen dat een virus genaamd ‘endogeen retrovirus’ een rol kan spelen in het ontstaan van ALS. Triumeq is een bestaand geneesmiddel dat mogelijk bescherming biedt tegen dit virus. Wij willen daarom onderzoeken of Triumeq het ziektebeloop van ALS kan remmen. Het medicijn bestaat uit drie bij elkaar gevoegde middelen: dolutegravir, abacavir en lamivudine. Triumeq wordt al gebruikt voor de behandeling van aids maar kan nog niet worden voorgeschreven voor de behandeling van ALS. De voorganger van deze studie, namelijk de Lighthouse I studie, heeft al wel aangetoond dat Triumeq veilig en goed te verdragen is door mensen met ALS.
Studieopzet
De Lighthouse 2-studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat we de werking van Triumeq vergelijken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Bij zowel Triumeq als het placebo neemt u vier capsules per dag in, die u tegelijk in moet nemen. Deelnemers krijgen willekeurig óf de placebobehandeling óf een behandeling met Triumeq toegewezen. U heeft 2/3 (67%) kans om de werkzame stof (Triumeq) te krijgen en 1/3 (33%) kans om een placebo te krijgen. Zowel de deelnemer als het onderzoeksteam weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt.
De gehele studie duurt maximaal 24 maanden. Tijdens deze periode wordt u elke drie maanden in het ziekenhuis verwacht voor onderzoeken. Ieder bezoek duurt ongeveer 1 tot 1.5 uur.
Deelnamecriteria
De criteria voor deelname aan de Lighthouse 2-studie zijn anders dan bij andere klinische studies bij ALS en zijn erop gericht om meer mensen met ALS de kans te geven deel te nemen. In plaats van een lijst met strenge eisen, bepalen we grotendeels aan de hand van een computerprognose of u in aanmerking komt voor deelname. Deze manier van selectie is onlangs door de EMA (European Medicines Agency) goedgekeurd. Door deze voorspelling te gebruiken, zal meer dan 75% van de patiënten kunnen deelnemen in vergelijking met de 25 tot 40% bij het gebruik van klassieke criteria.
Daarnaast moeten deelnemers voldoen aan het volgende:
18 jaar of ouder zijn
Bij Riluzol gebruik: een stabiele dosis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname
U mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel is niet toegestaan in de 30 dagen voorafgaand aan deelname
Als u maagzuurremmers gebruikt die aluminium / magnesium bevatten, mogen deze twee uur vóór of zes uur na inname van de studiemedicatie niet worden ingenomen
Geen hiv-antistoffen in uw bloed tijdens uw screening
Geen hepatitis C antistoffen in uw bloed heeft tijdens uw screening, tenzij u
succesvol behandeld bent voor hepatitis C
Geen hepatitis B-antigenen in uw bloed heeft op de dag van screening
Wanneer u niet-invasieve beademing gebruikt voor meer dan 22 uur per dag of een
tracheostomie heeft ondergaan, kunt u niet deelnemen
U neemt geen medicatie die wordt afgeraden in combinatie met Triumeq, zoals
Dofetilide (Tikosyn) of Fampridine (Fampyra, dalfampridine)
De inclusieperiode van deze studie is gesloten. Er kunnen geen nieuwe mensen meer deelnemen aan deze studie.
