TUDCA

Afgerond of gestopt

Fase 3

Minimaal 70%

21 maanden per deelnemer

Medicijnstudies

Omschrijving

In dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van het middel tauroursodeoxycholic zuur (TUDCA) op de ziekteprogressie bij ALS. Verwacht wordt dat TUDCA de dood van zenuwcellen kan verminderen doordat het kan voorkomen dat giftige reactieve zuurstof zich ophoopt in cellen. Dit kan ook een effect hebben op de immuunfunctie.

Dit wordt onderzocht door te kijken naar veranderingen in de ALSFRS-R vragenlijst en de longfunctie. Daarnaast meten we welke hoeveelheid van TUDCA in de bloedsomloop terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het uit het lichaam is verdwenen. Ook verzamelen we informatie over mogelijke bijwerkingen van het middel.

Doel

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn (TUDCA) te onderzoeken bij mensen met ALS.

Studieopzet

De TUDCA-ALS studie is gerandomiseerd, dubbelblind, en placebo-gecontroleerd. Dit betekent dat het effect van TUDCA wordt getest door het vergelijken van een groep deelnemers die TUDCA krijgt en een groep deelnemers die een placebo (‘nepmedicijn’) krijgt. Naast het studiemedicijn krijgen alle deelnemers aan de studie ook riluzol. Deelnemers worden door middel van loting ingedeeld (randomisatie) in een van de groepen. Zowel de deelnemer als het onderzoeksteam weten dus gedurende de loop van de studie niet wie welk middel krijgt. Op deze wijze kan worden onderzocht of er bijwerkingen zijn en of het medicijn ALS mogelijk kan afremmen.

Deelnemers worden gedurende 21 maanden gevraagd om 8 keer naar het UMC Utrecht te komen voor diverse onderzoeken, waaronder longfunctiemeting en bloedafname.

Deelnamecriteria

De hoofdcriteria voor deelname aan dit onderzoek zijn:

U heeft de diagnose ALS gekregen.
U bent in staat om capsules door te slikken.
U bent tussen de 18 en 80 jaar oud.
De ziekteduur vanaf de eerste klachten is niet langer dan 18 maanden.
U heeft een minimale longfunctie van 70%.
U slikt al minimaal drie maanden een stabiele dosis van riluzol.

Dit onderzoek is inmiddels afgerond.

Terug naar het onderzoeksoverzicht