Amylyx trekt RELYVRIO/AMX0035 terug van Amerikaanse en Canadese markt
Het farmeceutische bedrijf Amylyx heeft gisteren bekend gemaakt dat zij het middel AMX0035/Relyvrio/Albrioza terugtrekken van de Amerikaanse en Canadese markt. Dit besluit is genomen na de tegenvallende resultaten van de PHOENIX-studie, die recent bekend werden gemaakt.
Tegenvallende resultaten
Op 8 maart 2024 maakte het bedrijf Amylyx bekend dat de eerste resultaten van de PHOENIX studie geen effect lieten zien van het middel AMX0035 (ook bekend onder de naam RELYVRIO of ALBRIOZA) bij mensen met ALS. Op dat moment was nog niet bekend wat hiervan de gevolgen zouden zijn voor de verkrijgbaarheid het middel dat in 2022 voorwaardelijk werd goedgekeurd door de FDA en daardoor in Amerika en Canada via doktersrecept beschikbaar was.
Middel teruggetrokken
Amylyx laat nu weten dat zij besloten hebben om de marktautorisatie van het middel vrijwillig in te trekken en daarbij het middel terug te trekken van de Amerikaanse en Canadese markt. Het middel is per 4 april 2024 niet meer te verkrijgen voor nieuwe patiënten.
Wat betekent dit voor de mensen die het middel al kregen?
Mensen met ALS die het middel al kregen, mogen – in overleg met hun arts – doorgaan met het nemen van het middel in een zogenaamde ‘free drug program’. Dit houdt in dat zij het middel zonder kosten kunnen blijven nemen. Ook mensen met ALS die meededen met de PHOENIX-studie en zich in de open label extensie fase bevinden, mogen vooralsnog doorgaan met het nemen van het middel. De resultaten van de PHOENIX-studie toonden namelijk wel aan dat nemen van het middel veilig was en dat het middel goed getolereerd werd. Amylyx hoopt op deze manier nog meer informatie te verzamelen over het effect van het middel over langere termijn. De exacte invulling van dit programma is nog onbekend.
Reactie ALS Centrum
Leonard van den Berg, neuroloog en coördinator van het ALS Centrum: “Het terugtrekken van het middel Relyvrio is een logisch gevolg van de tegenvallende resultaten van de PHOENIX-studie. Deze terugtrekking zal voor de Nederlandse markt weinig gevolgen hebben. Toch willen we graag alle mensen met ALS een hart onder de riem steken, de negatieve resultaten van de PHOENIX-studie zijn en blijven een enorme teleurstelling voor de ALS gemeenschap, en dit besluit herinnert ons daar wederom aan.
De PHOENIX-studie was een grootschalig onderzoek met veel nieuwe en bruikbare data. Deze data biedt ons mogelijk meer inzichten in het mechanisme achter ALS en kunnen we gebruiken om in de toekomst nog betere studies op te zetten. Als ALS Centrum blijven ons onverminderd inzetten om een behandeling vinden voor ALS.”
