Deelnemen aan geneesmiddelenonderzoek

3 mei 2023
Geschreven door:
tommy
Tommy Bunte
Physician assistant

Samenvatting van het artikel

  • Deelname aan geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig.
  • Veelal is er in een trial sprake van een behandelgroep met het onderzoeksmiddel en een controlegroep met het placebo. Noch de onderzoeker, nog de deelnemer weet in welke groep hij of zij wordt ingedeeld.
  • Voordat iemand kan deelnemen aan een studie worden duidelijk alle voor- en nadelen van de studie besproken en moet de deelnemer aan alle inclusiecriteria voldoen.

In het ALS Centrum lopen verschillende geneesmiddelenonderzoeken (medicijnonderzoek) voor ALS. Deze onderzoeken worden ook wel klinische studies of ‘trials’ genoemd. Hoe verloopt zo’n klinische studie nu precies en wat wordt er verwacht van een deelnemer en wat zijn de voordelen van deelname?

Dubbelblind onderzoek

Een klinische studie is een studie naar een nieuw onderzoeksmiddel. Deelnemers worden willekeurig (door loting) ingedeeld in een behandelgroep die het onderzoeksmiddel krijgt of een controlegroep die een placebo krijgt. Noch de deelnemer, noch de professionele hulpverleners weten in welke groep de deelnemers zijn ingedeeld. Zulke studies worden ‘dubbelblind’ genoemd. Zo wordt vermeden dat deelnemers, artsen en de onderzoeksverpleegkundigen bevooroordeeld zijn doordat ze hopen dat het middel zal gaan werken.

Onderzoekers bestuderen de effecten en bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. Zij vergelijken het ziektebeloop van de deelnemers in de experimentele groep met het ziekteverloop van deelnemers in de controlegroep. Dankzij deze studies kunnen de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw onderzoeksmiddel worden onderzocht.

Fase van onderzoek

Hoe groot de onderzoeksgroepen zijn en op welke manier het middel getest wordt, is ook afhankelijk van de fase van onderzoek. Er zijn vier testfases van onderzoek. Een onderzoek in fase 1 is bedoeld om de veiligheid en bijwerkingen van een middel te onderzoeken, en fase 2-studie kijkt naar de effectiviteit van het onderzoeksmiddel en fase 3 onderzoekt de effectiviteit van het middel in een grotere groep, hierbij wordt ook gekeken naar de juiste dosering. Fase 4 is de opvolging van het middel op de lange termijn.

Toestemmingsverklaring

Voordat een deelnemer aan een studie meedoet, krijgt hij of zij de patiënteninformatiebrief waarin staat wat de studie inhoudt en wat de voor- en nadelen voor deelnemers zijn. Tijdens het screeningsbezoek zal de behandelend arts informatie geven en alle vragen beantwoorden. Pas daarna wordt er een ‘informed consent’ getekend door de deelnemer en de behandelend arts. Dit is een toestemmingsverklaring waarin de deelnemer aangeeft voldoende informatie over de studie te hebben gekregen en zich akkoord verklaart om aan een klinische studie deel te nemen. Deelname aan een studie is altijd vrijwillig en de deelnemer kan zich op elk moment terugtrekken uit de studie.

Inclusiecriteria

Na het tekenen van de toestemmingsverklaring start de screeningsperiode. Dat is een periode waarin verschillende onderzoeken plaatsvinden zoals bloedafname, hartfilmpje, longfunctietests en lichamelijk onderzoek. Met deze gegevens wordt bepaald of de patiënt of controlepersoon aan de eisen voldoet om aan de studie mee te mogen doen (inclusiecriteria). Deze inclusiecriteria zijn beschreven in het studieprotocol en kunnen per studie verschillen. Het ALS Centrum kan en mag niet van deze eisen afwijken. Hoelang een screeningsperiode duurt verschilt per studie. Deze kan één dag tot acht weken in beslag nemen.

Eerste visite

Als de deelnemer aan alle eisen voldoet en daadwerkelijk aan de studie kan deelnemen, wordt er een eerste studie-visite (afspraak) ingepland. Tijdens de eerste visite krijgt de deelnemer een studienummer toegewezen om zo de privacy zo goed mogelijk te garanderen. Soms worden documenten uitgereikt die de deelnemer thuis nodig heeft om aan deze studie mee te doen, zoals een dagboek of informatiefolders over het verdere verloop van de studie.

Na de eerste visite worden alle volgende visites gepland volgens het schema van het studieprotocol dat beschreven is in de patiënteninformatiebrief. Per visite zullen alle specifieke onderzoeken plaatsvinden zoals ook in de patiënteninformatiebrief uitgelegd staat.

Mogelijke voordelen van deelname

Er zitten een aantal mogelijke voordelen aan deelname aan een klinische studie.

  • De mogelijkheid om behandeling met een nieuw middel te krijgen dat nog niet voor anderen beschikbaar is.
  • Nauw contact met het gezondheidsteam, waardoor het ziekteverloop nauwkeurig gevolgd wordt.
  • Door deel te nemen aan een klinische studie levert de deelnemer een bijdrage aan de medische wetenschap zodat mensen met ALS in de toekomst beter geholpen kunnen worden.

Als er tijdens de studie iets aan het licht komt dat een bedreiging zou kunnen vormen voor de gezondheid van de deelnemers aan een klinische studie, worden zij direct geïnformeerd door de onderzoeker en wordt de studie stopgezet of uitgesteld totdat er meer informatie over de veiligheid van het onderzoeksmiddel bekend is.

Uw keuze

Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek is altijd vrijwillig. Het is een keuze die de u maakt na uitgebreid te zijn geïnformeerd door de onderzoeksverpleegkundige of onderzoeksarts.

Brochure medisch wetenschappelijk onderzoek – informatie voor de proefpersoon – Ministerie VWS

TRICALS

Om op de hoogte te worden gehouden van nieuw geneesmiddelenonderzoek kunnen mensen met ALS, PSMA en PLS zich inschrijven op tricals.org.

TRICALS is een platform voor geneesmiddelenonderzoek, dat mensen met ALS, PSMA en PLS en geneesmiddelenonderzoek aan elkaar koppelt. Mensen die zich bij TRICALS hebben ingeschreven kunnen door het ALS Centrum benaderd worden wanneer er een nieuwe studie aankomt. De benodigde informatie wordt dan opgestuurd waarna u samen met uw naasten en behandelend arts een geïnformeerde beslissing kunt nemen over eventuele deelname aan de studie.

_hvf9453

Deelnemen aan onderzoek

Wilt u deelnemen aan een van de onderzoeken in het ALS Centrum of wilt u een overzicht van alle (lopende) onderzoeken? Klik hieronder om naar de overzichtspagina te gaan.

Onderzoeksoverzicht
Artikel geschreven door:
tommy
Tommy Bunte
Samen met de onderzoeksverpleegkundigen begeleid ik als physician assistant de ALS-patiënten tijdens medicijnonderzoeken. Dit om een nieuwe behandeling te vinden voor de ziekte ALS.
Physician assistant
UMC Utrecht
Artikelen van Tommy Bunte

Heeft u feedback op dit artikel? Laat het ons weten!

"*" geeft vereiste velden aan

Gender
DD dash MM dash JJJJ
Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.